医薬品不純物安全性評価研究所 (PhiAS) 



ICH M7対応

医薬品中不純物のICH M7対応、ICH Q3C、Q3D対応等の受託で事業者様を支援します。



 企業理念

医薬品中の不純物やその他の化学物質の安全性を評価し、的確なソリューションで事業者様のご要望にお応えしてまいります。

【ロゴマークとポリシー】

弊社のロゴマークは以下のようなコンセプトと願いを込めて作成しました。医薬品 (Pharmaceuticals) はその有効成分を本来ピュアーなものとのイメージで「透明色」に、医薬品中に微量に含まれる不純物 (impurities) を「赤色イタリック」で強調し表しました。また、高い安全性評価を目指したいという強い願いを込め、「Assessment(評価)」の頭二文字を透明色の「AS」と表しました。

法人情報 

会社名 (日本語名):株式会社医薬品不純物安全性評 価研究所          

(英語名):Pharmaceutical Impurities Safety Assessment Research Institute, Co., Ltd. 

略称:PhiAS
         

所在地:141-0031 東京都品川区西五反田三丁目15番6号7-21  
電話番号: 080-5277-4099


創業:2019年2月1日

多くのお客様に支えられ、2025年2月で開業7年目を迎えました !! 

益々お客様のご要望にお応えできるよう力強く前進します。


アクセス方法: JR「目黒駅」より徒歩13分、目黒線「不動前駅」より徒歩3分(山手通沿)   

資本金:5,000,000円   

代表取締役社長 兼 CEO:菊野 秩 

取引銀行:城南信用金庫 営業部本店

事業項目

・ 医薬品不純物の変異原性、発がん性評価(ICH
 M7対応)の受託
・ 医薬品不純物(残留溶媒、元素不純物)の評価(ICH Q3C、Q3D対応)の受託
・QSAR(
in silico)予測による変異原性、発がん性、一般毒性評価の受託
・医薬品不純物の変異原性、がん原性、一般毒性に関する情報調査の受託
・医薬品不純物の許容一日摂取量(AI値)算定評価及びそれにかかわる情報調査の受託
・CoC(Cohort of Concern)物質、ニトロソアミン等のAI算定にかかわる情報調査及び評価の受託
・化学物質(医薬品添加物、E&L対応物質、食品添加物、容器包装材料等の溶出物等)の変異原性評価、発がん性評価、有害性評価の受託
・コンサルテイング(年間、スポット):ご相談に応じます。


成果物

・ICH M7対応等事業の報告書作成(和文、英文)


弊社の大事にしていること

・お客様のご要望に最大限耳をかたむけ、ご要望に沿えるよう最大限努力します。
・正確に迅速に!ミスゼロを目指します。
・お客様に寄り添った価格を目指します。
・世界の最新情報の収集に努めます。
・変異原性、発がん性、一般毒性の専門家とChemistの両面から医薬品原薬・製剤(研究、開発、製造、販売、登録申請)事業者様を強く支えます。

【代表取締役社長 兼 CEO 菊野 秩 プロフィール】
富山県出身。北海道大学大学院修士課程修了(南極海の生態系研究)。関西学院大学理学部研究員(魚類の染色体研究)を経て、一般財団法人化学物質評価研究機構(CERI)(旧名 財団法人化学品検査協会)に入社、GLP安全性試験ラボにて約20年、安全性試験(遺伝毒性試験、一般毒性試験など)を担当、医薬品、農取法、安衛法、化審法などGLP試験責任者を務めた。CERI/NITE有害性評価書、リスク評価書作成担当。在任中、国立医薬品食品衛生研究所 (NIHS) 変異遺伝部に出向し1年間研修生(Molecular Biology技術 DNA Fingerprint法を用いた化学物質誘発変異原性検出法の開発、指導者 現 NIHS所長 本間正充先生)。経済産業省/JICAの有害化学物質リスク評価プロジェクト 変異原性分野長期専門家として4年間、マレイシア標準工業研究所 (SIRIM Bhd.) に変異原性施設の構築・知識技術の移転、現地指導。帰国後、CERI本部安全性評価技術研究所にて国内外の化学物質法規制調査担当、化学物質の有害性情報調査、毒性評価、変異原性評価担当、厚生労働省及び経済産業省GHS分類(変異原性など)事業事務局及び作成担当者、SDS作成、2014年頃 ICH M7事業を立ち上げ、一貫してSDを歴任。QSAR予測、Expert Review、既存情報調査の報告書多数。ICH M7等の公開講演多数(2024年9月時点で30回)、米国のQSAR開発企業を訪問、韓国、台湾のICH M7申請当局を訪問。
立教大学、帝京科学大学等の非常勤講師、「化学物質のリスク評価がわかる本(丸善)」(2012年11月発刊)執筆、「ICH M7 変異原性不純物の開発段階からの評価・管理と申請/CTD 記載法(サイエンス&テクノロジー)」(2015年5月発刊)執筆、「ICH Q3D 元素不純物/Q3C 残留溶媒の許容限度値・試験法設定と適切な管理手法(サイエンス&テクノロジー)」(2017年3月発刊)執筆、「ニトロソアミン類不純物自主点検Q&A集の重要ポイント(月刊PHARMSTAGE)(技術情報協会)(2023年5月発刊)執筆、「不純物の分析法と化学物質の取り扱い(技術情報協会)」(2024年1月発刊)執筆、「最新GMPおよび関連ICHガイドライン 対応実務(技術情報協会)」(2024年9月発刊)執筆等、執筆多数。2019年2月1日 株式会社 医薬品不純物安全性評価研究所(PhiAS)を創業、現在に至る。

抱負:変異原性・毒性試験、QSAR業務の長い知識経験を医薬品の安全性評価業務に生かすこと。医薬品事業者様を安全性サイドの専門領域から力強くお支えすること。


【 取締役 北村 公義 プロフィール 】  

東京農業大学大学院 農学博士。独立行政法人国立環境研究所ポストドクトラルフェローを経て、一般財団法人化学物質評価研究機構(CERI)に入社、13年間、Chemistとして本部安全性評価技術研究所にて化学物質のリスクアセスメント並びに有害性情報調査、毒性評価、厚生労働省及び経済産業省GHS分類事業、SDS作成、ICH M7事業に関する業務に従事。また、NEDOによるCERI/NITE有害性評価書、リスク評価書作成に従事。書籍「化学物質のリスク評価がわかる本(丸善)」執筆。平成14年度日本トキシコロジー学会 田邊賞受賞。